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第三方医学检验实验室建设标准是怎样的
发布者:广恒实验室时间:2020-09-09浏览量:198

  第三方医学检验室又名医学独立检验室,是指在卫生行政部门的许可下,具有独立法人资格的医疗机构。独立医学检验室与医院建立联系后,收集医院病人的检验标本,检验后将检验结果送至医院,应用于临临床。“简单说就是专门进行检验的试验室,比如性激素的检测,一般只有大的医院才有能力和条件做,一些社区医院通常是不能做的,第三方医检恰好就弥补了这个空缺。”


  第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格,独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。第三方医学检验实验室在欧美已有将近一个世纪的发展历史,在我国则起步较晚,直到本世纪初才有独立的第三方医学检验实验室出现,发展历史也就十几年。虽然起步较晚,但发展势头很猛,截止2015年年底,国内第三方医学检验实验室已达356家。虽然第三方实验室数量众多,但市场的占有率并不高,仅占4%—5%左右的市场份额,市场规模约100亿左右,第三方实验室的市场占有率可能还不足5%。所以说我国的第三方实验室所占的市场份额还远远低于欧美等发达国家,未来第三方检验还有很大的上升空间。

  另外,从政策层面来讲,国家卫生计生委日前刚刚发布了《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》,对于医学检验实验室的基本标准和管理规范做出了明确规定。通知中还提到“鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以优先设置审批。” 国家对于第三方检验不仅仅提供了政策上的支持,而且是大力提倡。

  因此,无论是从市场层面还是从政策层面,第三方医学检验实验室的发展前景都非常好,而且不是小好是大好。

  那么如何构建第三方医学检验实验室呢?今天小编帮大家总结了几点第三方医学检验实验室设计标准规范:

  面积要求:

  实验室专用科室面积必须≧75%,也就是说500m²的总实验室面积,它的公式是(500*0.75=科室面积)。

  建立1个临床检验专业的,面积不能<500m²,若建立2个,则在其基础增加300m²。

  要有相应的科室、工作流程。

  要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。

  一、第三方医学检验实验室建设布局设计

  1、实验室区域

  A、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)

  B、严格区分(清洁区、半污染区、污染区)生物安全设施要齐全,如生物安全柜。

  2、辅助区域:供水、供电、消毒供应室和其他

  3、管理区域:行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理

  三、医学检验实验室仪器设备

  1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)

  2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)

  分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、

  3、 专业病理设备:蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。

  4、 其他设备:电脑、信息系统(标本管理、报告管理)


  四、医学检验实验室管理制度

  建立质量管理体系(规章制度、岗位职责):

  管理制度至少包含(标本、设备、试剂、质量(前-中-后)、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)

  五、医学检验实验室重点注意

  1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》(中化人民共和图国务院令第149号)的条例。

  2、医学检验实验室必须由市场以上的卫计委审批。

  3、医学检验实验室必须为独立法人。

  4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。

  5、委托其他医学检验机构(试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室)要签署医疗服务合作协议