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GMP无尘室如何防止交叉污染
发布者:广恒实验室时间:2020-07-01浏览量:146

  GMP无尘室如何防止交叉污染

  无尘室作为工厂生产与加工为一体的高洁净区,它保证了产品在生产过程中的质量与安全,同时又避免了不受空气中气流的污染。对于药厂和食品厂而言,一般的无尘车间很难满足要求,各大生产企业需要按照GMP的标准来规范生产。 防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP无尘室的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种药品的成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。那么,GMP无尘室怎样防止交叉污染呢?


  一、严格控制人流物流

  无尘车间应设有专用的人流、物流通道。人员应按照规定的洁净程序进入,对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站设在中心位置,缩短运送距离。充分利用上下或周围的技术夹层,所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,管道与套管之间应有可叉的密封措施。进入无尘室的管道应为不锈钢材质。

  二、合理布置空间面积

  合理布局首先要理顺工艺流程,避免来回往返。工作室的平面空间应当设计合理,既有利于操作,又便于维修,不应预留多余面积和空间。合理的空间与面积,也有利于合理的分区,防止混杂事故。

  应该引起注意的是:无尘室并非越大越好,面积和空间的大小关系着送风量的多少,决定着空调能耗的大小,影响工程的投资。但无尘室的空间面积也不能台小,太小会不便于操作、维修。所以,设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般无尘室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。

  三、提高设备水平

  设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。在生产过程中,有些药品引湿性强,当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿较适用。除湿机可装在有特殊除湿要求的无尘室,以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气,自成一个循环系统。

  四、 分设空调净化系统

  无尘室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室,应设置空调净化系统,其排风口应安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的无尘室,产生粉尘和有害气体的无尘室,被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位,应单独设局部排风系统。无尘室的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。